送审文件清单
编号：AF/SQ-01/01.0
一、初始审查
1、药物临床试验研究方案初次申请审查，应提交的文件（同时提交电子版资料）：
以下材料请准备一份原件
1.伦理审查申请表(含所递交文件清单，注明递交文件的版本号或日期)；（附件2）
以下材料请准备3份，可复印
1.研究者手册（版本号和日期，IV期须提供药物说明书）；
2.研究方案（含方案编号，版本号和日期）；
3.病例报告表和研究病历（含方案编号，版本号和日期）；
4.牵头单位及其他单位伦理委员会批件；
5.临床试验药品及对照药品合格检验报告；
6.申办者资质证明及临床试验药品生产的GMP证书复印件；
7.申办者对CRO的委托函及CRO执照；
8.主要研究者简历；
9.多中心研究单位一览表；
10.其他资料(如试验必备诊疗设备清单、受试者须知、受试者日记、紧急联系卡、招募广告、保险声明等，如有)。
以下材料请准备15份，可复印
1.研究方案摘要（附件3）
2.国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件；
3.知情同意书
备注:以上资料均要求有电子版，送审材料请用资料册（规格：40页A4）按照以上文件清单顺序排列。
2、医疗器械临床试验研究方案初次申请审查，应提交的文件（同时提交电子版资料）：以下材料请准备一份原件
1. 伦理审查申请表(含所递交文件清单，注明递交文件的版本号或日期)；
2. 伦理审查申请报告（同时提供电子版）。
以下材料请准备2份，可复印
1.研究方案 (含版本号和日期)；
2.知情同意书 (含版本号和日期、如有)；
3.病例报告表和（或）研究病历(含版本号和日期。如有)；
4.该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；
5.该产品具有自测报告；
6.该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；
7.受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告；
8.申办者资质证明及质量认证体系或质量考核报告；
9.主要研究者简历；
10.牵头单位及其他单位伦理委员会批件；
11.上市医疗器械临床试验须提交申办者的委托函及免费使用证明；
12.申办者对CRO的委托函及CRO执照；
13.其他资料(如试验必备诊疗设备清单、受试者须知、受试者日记、招募广告、保险声明等，如有)。
备注:请附目录，1、2、3如有中英文版，请提供中文版，同时提供电子版。送审材料请用资料册（规格：40页A4、蓝色塑料）按照以上文件清单顺序装订。
3、科研项目研究方案初次申请审查，应提交的文件（同时提交电子版资料）：
以下材料请准备一份原件
1. 伦理审查申请表(含所递交文件清单，注明递交文件的版本号或日期)；
2. 伦理审查申请报告（同时提供电子版）。
以下材料请准备2份，可复印
1.研究者手册（版本号和日期，IV期须提供药物说明书）；
2.研究方案（含方案编号，版本号和日期）；
3.知情同意书（含方案编号，版本号和日期）；
4.病例报告表和（或）研究病历（含方案编号，版本号和日期）；
5.与各级科研管理部门签订的科研项目任务书；
6.与其他研究单位签订的技术合同书；
7.牵头单位及其他单位伦理委员会批件；
8.主要研究者简历；
9.多中心研究单位一览表；
10.其他资料(如试验必备诊疗设备清单、受试者须知、受试者日记、紧急联系卡、招募广告、保险声明等，如有)。
备注:请附目录，1、2、3、4如有中英文版，请提供中文版，同时提供电子版。送审材料请用资料册（规格：40页A4、蓝色塑料）按照以上文件清单顺序装订。
4、医疗技术初次申请审查，应提交的文件（同时提交电子版资料）：
以下材料请准备一份原件
1. 伦理审查申请表(含所递交文件清单，注明递交文件的版本号或日期)；
2. 伦理审查申请报告（同时提供电子版）。
以下材料请准备2份，可复印
1.技术方案（含方案编号，版本号和日期）；
2.知情同意书（含版本号和日期）；
3.相关的临床试验研究报告；
4.医疗机构执业许可证；
5.相关管理制度和保障措施；
6.风险评估与应急预案；
7.主要技术人员履历；
8.医疗技术专用设施清单；
9.专项保险凭证（如有）；
10.服务协议及相关委托书（如有）；
11.关于临床样本使用管理声明或出境批文（如有）。
备注:请附目录，1、2如有中英文版，请提供中文版，同时提供电子版。送审材料请用资料册（规格：40页A4、蓝色塑料）按照以上文件清单顺序装订。
二、跟踪审查
1.修正案审查申请
Ø 修正案审查申请
Ø 临床研究方案修正说明页
Ø 修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）
Ø 修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）
Ø 修正的招募材料
Ø 其它
2.研究进展报告
Ø 研究进展报告
Ø 其它
3. 严重不良事件报告
Ø 严重不良事件报告
4. 违背方案报告
Ø 违背方案报告
5. 暂停/终止研究报告
Ø 暂停/终止研究报告
Ø 研究总结报告
6. 结题报告
Ø 结题报告
Ø 研究总结报告
三、复审
复审申请
Ø 复审申请
Ø 修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）
Ø 修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）
Ø 修正的招募材料
Ø 其它