伦理委员会岗位职责
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题目：伦理委员会岗位职责 |
编号：IRB-ZD-04.08 |
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版 本：第4版第 次变更 |
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伦理委员会岗位职责
一、伦理委员会委员职责
1、对提交审查的研究项目进行充分审查，参加伦理委员会会议并对研究项目进行讨论和评价；
2、对会议上通报的项目及其决定进行审核，如适用加快审查方式审查的项目及其决定的合适性，严重不良事件报告审查处理的合适性，以及结题报告审查的合适性；
3、对伦理委员会审查项目内容及会议记录进行保密；
4、积极参加生物医学研究伦理学和生物研究的继续教育；
5、协助伦理委员会主任做好各项工作；
6、参加伦理审查相关的继续教育；
二、伦理委员会主任委员职责
1、组织召开并主持伦理委员会会议，对提交伦理审查的项目进行审查，必要时召集紧急审查会议；
2、决定项目审查方式和指定主审委员进行项目审查；
3、审核并签署《伦理审查批件》和《伦理审查意见通知》等伦理审查决定文件；
4、审核并签署会议记录；
5、制定或修改伦理委员会章程及标准操作规程；
6、指导处理受试者抱怨问题；
7、对伦理委员会重大工作决定进行审核、批准；
8、邀请独立顾问。
三、伦理委员会副主任委员职责
1、受主任委员委托处理伦理委员会相关事宜；
2、负责安排伦理委员会各委员的GCP培训及继续教育；
3、指导伦理委员会秘书做好档案管理工作及其他日常工作；
4、受理伦理委员会SOP和指南修订申请；
5、审核伦理委员会操作规程和指南；
6、伦理委员会主任不在时,由副主任代行主任职责。
四、伦理委员会秘书职责
1、告知申办者/主要研究者伦理审查程序及送审材料详单；
2、负责受理伦理审查申请材料，告知申请材料需补充的缺项；
3、定期组织伦理委员会会议，一般每月安排1次伦理委员会会议，根据情况，必要时可增加会议次数；
4、根据安排的会议日程通知伦理委员会委员参加会议，在会议前将审查材料提交论理委员会委员预审；
5、负责安排会议日程以及整理会议记录；
6、根据审查结果准备评审意见，提交主任委员审核签发，及时将审查决定传达给申请人；
7、负责安排伦理委员会与申请者、委员、受试者之间的联系；
8、在主任委员指导下负责起草伦理委员会制标准操作规程等文件，提交主任委员审定；
9、就伦理委员会相关工作为主任委员提供必要的管理支持；
10、负责伦理委员会文件档案的管理和归档。