伦理委员会章程

题目：伦理委员会章程			编号：IRB-ZD-04.01
起草人：	审核人：		批准人：
颁布/执行日期：		版  本：第4版第       次变更

 

第一章  总  则

第一条  为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据国家食品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”（2003年），“医疗器械临床试验规定”（2004年），“药物临床试验伦理审查工作指导原则”（2010年），卫生部“涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）”（2007年），国家中医药管理局“中医临床研究伦理审查管理规范”（2010年），制定本章程。

第二条   伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床的信任和支持。

第三条   伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

  

第二章   组  织

第四条   伦理委员会名称：吉林省中医药科学院第一临床医院伦理委员会。

第五条   伦理委员会地址：吉林省长春市工农大路1745号。

第六条   组织架构：本伦理委员会隶属吉林省中医药科学院第一临床医院，职能主管部门为院长办公会。伦理委员会下设伦理委员会办公室。

第七条   职责：伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的科研项目。审查类别包括初始审查、快速审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第八条   权力：伦理委员会有批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究的权利。

第九条   行政资源：医院为伦理委员会办公室提供必需的办公条件，设置独立的办公室，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理委员会的高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第十条   财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求支付给委员的劳务补偿。

                 

第三章   组建与换届

第十一条  委员组成：伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。委员包括医药专业人员、非医药专业人员，法律专家、与医院不存在隶属关系的外单位人员，且性别均衡；委员人数13人，其中主任委员1名，副主任委员1名，男性委员7名，女性委员6名。

第十二条  委员招募/推荐：医院采用推荐的方式，结合有关各方的推荐并征询本人意见，确定委员候选人名单。

第十三条  任命的机构与程序：医院院务常委会负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员候选人员名单提交院务常委会审查讨论；如果医院院务委员会委员是伦理委员会候选人员，应从讨论决定程序中退出。当选委员以医院正式文件的方式任命。

接受任命的伦理委员会委员应参加生物医学研究伦理、GCP和伦理审查方面的培训；应提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；应同意并签署利益冲突声明，保密承诺。

第十四条 主任委员：伦理委员会设主任委员一名，副主任委员一名。主任委员和副主任委员由伦理委员会委员选举产生，由医院院务常委会任命。主任委员负责主持伦理委员会工作，主持审查会议，审查会议记录与决定文件。主任委员缺席时，可以委托副主任委员接替主任委员的职责。

第十五条  任期：伦理委员会每届任期5年，可以连任。

第十六条  换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员的推荐的方式产生，由医院院务常委会任命。

第十七条  免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。

免职程序：免职由院务常委会讨论决定；如果医院院务常委会是被提议免职的委员，应从讨论决定程序中退出。免职决定以医院正式文件的方式公布。

第十八条  替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员，替补委员由院务常委会讨论决定；如果医院院务常委会是候选替补委员，应从讨论决定程序中退出。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

第十九条  独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件、签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某些方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十条   办公室人员：秘书、工作人员若干名。

 

第四章   运  作

    第二十一条   审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。实行主审制、预审制，每个审查项目应安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查方式，委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高效率，主要适用于临床研究方案的较小修正面不影响试验的风险受益比；尚未纳入受试者的研究项目的年度/定期跟踪审查；预期严重不良事件审查。

    第二十二条   法定到会人数：到会委员人数应为7人以上；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

    第二十三条   审查决定：送审文件齐全，申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审查要点进行补充的审查讨论后，以投票的方式作出决定，没有参与会议讨论的委员不能投票。投票超过到会委员半数票的意见作为审查决定。

第二十四条   利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。

 第二十五条   保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查资料，不得私自复制与外传。

 第二十六条   协作：多中心临床试验的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则。多中心临床试验可建立协作审查的工作程序：

1、组长单位伦理委员会负责审查试验方案的科学性和伦理合理性。

2、各参加单位伦理委员会在接受组长单位伦理委员会的审查意见的前提下，负责审查该项试验在本机构的可行性，包括机构研究者的资格、经验与是否有充分的时间参加临床试验，人员配备与设备条件。参加单位伦理委员会有权批准或不批准在其机构进行的研究。

3、参加单位伦理委员会审查认为必须做出的修改方案的建议，应形成书面文件并通报给申办者或负责整个试验计划的试验机构，供其考虑和形成一致意见，以确保各中心遵循同一试验方案。

4、各中心的伦理委员会应对本机构的临床试验实施情况进行跟踪审查。发生严重不良事件，所在机构的伦理委员会应负责及时审查，并将审查意见通报申办者。基于对受试者的安全考虑，各中心的伦理委员会均有权中止试验在其机构继续进行。

5、组长单位对临床试验的跟踪审查意见应及时让各参加单位备案。

伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担的以及本组织机构内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，所有涉及人的研究项目的受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的医院财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应，建立与其它伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

第二十七条   质量管理：伦理委员会接受医院主管部门对伦理委员会工作质量的定期评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立

的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

 

第五章   附  则

第二十八条   本制度由吉林省中医药科学院第一临床医院伦理委员会制定，由院务常委会审核通过，最终解释权归吉林省中医药科学院第一临床医院伦理委员会所有。

第二十九条   本制度自发布之日起执行。