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国家食品药品监督管理局提醒关注细辛脑注射剂的严重过敏反应

日前,国家药品不良反应监测中心发布第38期《药品不良反应信息通报》,提示关注细辛脑注射剂引起严重过敏反应的问题。

细辛脑注射剂的主要成分是天南星科植物石菖蒲的提取物α-细辛脑,剂型包括细辛脑注射液、注射用细辛脑、细辛脑氯化钠注射液三种。
2004年1月1日至2011年2月28日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库(以下内容称“病例报告数据库”)中有关细辛脑注射剂的病例报告数共计5631例。严重病例报告共计710例,主要不良反应/事件表现为:过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、喉水肿、紫绀、心悸等。
病例报告数据库中,有关细辛脑注射剂严重不良反应/事件病例报告中14岁以下的儿童患者达466例,占严重病例的65.64%,尤其是6岁以下儿童严重病例较多,共387例,占全部儿童严重病例的83.05%。主要不良反应表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等。
    根据病例报告数据库信息分析情况,国家食品药品监督管理局建议:
    1.医生在处方细辛脑注射剂前应详细询问患者的过敏史,对本品所含成份过敏者禁用,过敏体质者慎用,6岁以下儿童慎用。
    2.严格按照说明书规定的用法用量给药,避免超剂量使用,尽量单独用药,在给药期间应密切观察,出现胸闷、呼吸困难等早期过敏症状应立即停药或给予适当的救治措施。
    3.生产企业应完善产品说明书,增加相关安全性信息;加强临床合理用药的宣传,确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生;并开展上市后安全性研究。